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浙江省藥品集中采購基礎數據庫材料申報問答集

2012/2/15

1、哪些企業和產品需要申報材料?
    答:所有擬在浙江省醫療機構銷售的產品及其生產企業或代理商均需遞交材料(含基本藥物和廉價藥),包括已在我省中標的產品及其企業。
2、經營(配送)企業需遞交哪些材料?
    答:請參見《浙江省藥品集中采購基礎數據庫材料申報說明及具體要求》中“企業主體材料冊”的第1、2、4、5、6和8項。
3、代理藥品的經營企業需遞交哪些材料?
    答:除經營(配送)企業需遞交的材料外,還需遞交所代理品種的產品材料。
4、材料遞交的時間可以延長嗎?
    答:請按企業所在地劃定的時間段內及時遞交材料,避免擁堵。因企業或產品信息發生變更后未及時辦理信息變更手續、不及時遞交材料,而造成集中采購期間無法申報的,責任自負。
5、一個企業是否可以委托多個被授權人?
    答:不可以。只能委托一個被授權人。
6、資質證明材料中必須加蓋鮮章?
    答:是的。生產企業加蓋生產企業鮮章,配送企業加蓋配送企業鮮章,進口及港澳臺地區產品加蓋代理商鮮章。
7、由誰遞交申報的資質證明材料?
    答:材料由法定代表授權人當面遞交至省藥械采購中心。
8、普通大輸液的范圍?
    答:氯化鈉注射液(0.9%)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)、葡萄糖氯化鈉注射液(含5%葡萄糖和0.9%氯化鈉)中,50ml及以上,500ml及以下規格的為普通大輸液。
9、藥檢報告書有何要求?
    答:符合藥監部門要求的“全檢”報告書,且應為2011年1月1日之后出具的省檢、市檢或廠檢等。
10、哪些藥品需遞交具有電子監管碼的包裝或標簽?
    答:國家基本藥物需遞交具有電子監管碼的包裝或標簽,省增補藥物和其它藥品無需遞交。
11、光盤中材料有什么要求?
    答:除“申報產品信息匯總表”為WORD格式(不能為掃描件)外,其它申報材料加蓋鮮章后彩色掃描,內容必須清晰可見,且與遞交的紙質材料完全一致。每冊產品材料分冊的掃描件單獨建立文件夾儲存,產品材料掃描件的文件夾名為產品分冊號。如下圖所示:

 


12、以補充批件作為生產批件遞交的產品,還要遞交原產品的生產批件嗎?
    答:是的,必須遞交原產品的生產批件。如:所申報產品為2.0g,該產品生產批件為在原1.0g的基礎上增加2.0g規格的補充批件,則該冊材料內還需遞交1.0g的生產批件。
13、除附件中提及的材料外還需遞交物價、GMP、質量層次等材料嗎?
    答:只需按附件中的要求,編制相關材料后遞交即可,其它材料暫不遞交。
14、同通用名同劑型同規格不同轉換比(包裝)的產品可以裝訂為一冊,共用一個產品分冊號嗎?
    答:不可以,不同轉換比(包裝)的產品須分開單獨成冊。分次遞交的材料,其產品分冊號必須保證連續且唯一。
15、哪些材料需要一式兩份?
    答:“申報產品信息匯總表”(附表3)和“企業主體材料冊接收登記表”(附表5)需一式兩份,其中一份簽收后將作為回執返還遞交人。
16、材料遞交后,還要領取賬號嗎?
    答:暫不需申領賬號。
17、材料遞交后,還需企業做哪些工作? 
    答:我中心將對申報的材料進行審核,審核中如遇到問題會與企業被授權人聯系,請務必保證聯系方式準確暢通。審核完成后,由企業進行相關信息確認,具體時間和方式另行通知。

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